配方颗粒质量控制

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配方颗粒质量控制

一、药品质量管理体系
   GAP:是英文“Good Agricultural Practice”一词的缩写,中文翻译为“中药材生产质量管理规范”。他是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念,实施GAP不仅能解决现实存在的药材种质、种养、加工、农残等诸多质量问题,同时,能够促进中药饮片、中成药质量的提高。
    GMP:是英文“Good Manufacturing Practice”一词的缩写,中文翻译为“药品生产质量管理规范”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。他是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原材料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
    GSP:是英文“Good Supplying Practice”一词的缩写,中文翻译为“药品经营质量管理规范”,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

二、关于企业质量标准
 
    公司所有原料(原药材)、辅料、包装材料、中药配方颗粒的中间产品和中药配方颗粒成品都必须有一套完整的内控制质量标准。并严格按照标准进行检验和出具检验报告。配方颗粒质量标准除按《中华人民共和国药典》颗粒剂项下的常规指标进行检测外,所有品种均进行了薄层色谱鉴别,并对药典中规定有含量测定的品种都进行了含量测定。
 
三、企业质量标准备案复核情况
    公司2001年7月已经将402味中药配方颗粒的质量标准上报国家食品药品监督管理局备案。经有关专家评定,该标准在同时备案的同类标准中总分名列第一。
 
四、原药材质量控制
    原药材的质量好坏直接关系到中药配方颗粒的质量和疗效,公司特别重视原药材的采购,公司在全国各大药材市场如广州、安国、亳州、玉林、贵阳等均设有办事处。在药材质量控制上,一是加强对药材供应商的质量审计;二是加大道地药材的采购力度,如:川(黄)连、怀地黄、关防风、辽细辛、云三七等;三是从GAP基地(药材规范化种植基地)选购药材;四是严格按照中国药典和企业内控质量标准进行定性、定量检测。
 
五、生产过程中的质量监控

     公司严格按照GMP管理,建有三级质量监督管理网络和专门质量管理机构,质量管理部下设质量保证组(QA)和质量检验组(QC)。质量保证组配置有专门质量管理人员,负责对配方颗粒的生产企业全程进行监控及对产品质量档案的管理。首先,对原料、辅料、包装材料的选购进行监控,所有物料必须从经过质量管理部审计合格的供应商处购入,按中国药典、行业标准或本公司内控质量标准检验合格后方可用于生产;其次配方颗粒生产过程中的每一道工序、每一个质量监控点都有专门的QA人员进行全程监控。在QA人员的严密监控下,不合格物料不准用于生产,不合格中间产品不能进入下一道工序,不合格成品不准出厂。质量检验组QC负责所有物料、中间产品、成品的检测,并将检测结果及时通知QA,使QA监控能更顺利,更有效的进行。
 
六、关于中药配方颗粒的含量测
 
     定现阶段中药有效成分绝大多数没有明确,所有中药配方颗粒品种均采用了薄层色谱法进行定性鉴别,采用薄层色谱鉴别时,均采用对照药材或经鉴定合格的法定药材,与成品同法处理后作为对照药材溶液,进行薄层色谱鉴别,药典规定有对照鉴别的还要按照规定进行对照品鉴别,如五味子配方颗粒的薄层鉴别,按《中华人民共和国药典》2005版规定应使用五味子甲素为对照品;枳实应使用辛弗林为对照品;延胡索应使用延胡索乙素为对照品。
 
七、关于中药指纹图谱
 
     中药及中药制剂本身具有两个显著的属性,即整体性和复杂性,其物质基础是多种化学成分群的概念,而不是一种或几种化学成分。中药化学成分包括无机物(无机物和络合物)、小分子有机化合物(如挥发油、生物碱、黄铜、皂苷等)和生物大分子(如肽、蛋白、糖肽、多糖等)。中药制剂依赖这些化学成分群,起到有主次的多靶点、多途径,有机的整体协同的治疗效果。如果袭用过去的用一两种化学成分来表征中药及其制剂,从根本上来说是违背了中医药学的基本理念和思维体系,也无法表征中药及其制剂的物质基础——化学成分群的整体性和复杂性。而采用指纹图谱能较好地表征中药及其制剂的整体性和复杂性。

 “指纹”(fingerprint)鉴定来源于法医学,每个人的指纹在微小的细节构造中各有不同。依据这些差异,通过“比对”方式,可以确定鉴别每个人的特征。指纹分析强调的是个体的“绝对唯一性(absoluteuniqueness)”或“个性(individuality)”。随着生物技术的发展,提出了DNA指纹图谱分析,主要是通过DNA指纹图谱,可对人、动物、植物等生命体进行鉴别鉴定,乃至亲子鉴定等。

      中药指纹图谱(fingerprinting)借用DNA指纹图谱发展而来。最先发展起来的中药化学成分色谱指纹图谱,特别是高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。HPLC具有很高的分离度,可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色图谱,这些色图谱的高度和峰面积分别代表了各种不同和其含量。整个色谱图表征了该样品中所含的化学成分及各成分的含量。中药指纹图谱不但有特征的体现,可做定性鉴别使用,还体现了量的概念。量的概念引入定性和定量的的结合赋予中药指纹图谱更大的功效。
      采用指纹图谱能较好地解决如何表征中药及其制剂的整体性和复杂性。中药及其制剂的化学成分群所含的各类化学成分可通过一张或多张指纹图谱得以表达。一张或多张指纹图谱中各种化学成分的指认、鉴定,从原药材到生产流程各阶段,乃至最终产品的不同指纹图谱可以构成指纹图谱库。指纹图谱库和指纹图谱间相似度的判别,指纹图谱中化学成分和生物活性、药理药效的相关性等构成了一个中药制剂的整体性表征。可以说指纹图谱是目前最能阐述、表达中药及其制剂,体现中医药理论深刻内涵的形式和技术,也是目前最可靠的药品质量控制技术,必将在中药产业中得到广泛应用。在中药配方颗粒的质量控制中已经广泛应用中药指纹图谱技术。
 
八、中药配方颗粒的有效期
 
    依据对中药配方颗粒进行产品质量稳定性考察结果,四川新绿色药业科技发展股份有限公司生产的中药配方颗粒有效期暂定三年。
 
九、售后服务与质量跟踪
     公司有良好的守候服务体系,售后服务工作主要有销售部和质量管理部负责。每年定期或不定期进行组织用户访问,质量管理部设有专人负责反馈信息的接受和处理,对所有用户的来电都热情接待,对所有的质量信息做好记录,并组织相关人员认真调查,及时处理并回复。

 

 

 

 

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